这周五,在美国FDA审慎的评审之后,辉瑞和BioNtech联合开发的mRNA新冠疫苗终于获得紧急使用授权,美国总统特朗普也按捺不住激动的心情,“这绝对是一个好消息,我都有些迫不及待地想告诉你们”。拜登则表示,“此举犹如黑暗中的一丝亮光”。虽然mRNA新冠疫苗被很多人看好,但国内有专家表示,如果病*突变很快的话,那么此类疫苗的效果可能并不佳。
辉瑞和BioNtech联合开发的mRNA新冠疫苗终获紧急使用授权撰文戴威汤佩兰责编
陈晓雪
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当地时间12月11日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准授权辉瑞-BioNTech新冠疫苗在16岁及以上人群中紧急使用。[1]预计下周开始接种。
新冠疫苗的审批,对于缓解美国当前的疫情无疑是个极大的好消息。“我们可能会看到人们在下周一、周二开始接种疫苗。”美国卫生部长阿里克斯·阿扎尔(AlexAzar)表示,到明年1月底,有万美国人能打上疫苗。[2]
在美国监管机构作出决定前一天,12月10日,FDA召开了外部专家会议,对是否给与辉瑞-BioNTech疫苗紧急使用授权开会讨论,该讨论过程在网上进行了直播。最终,22名专家以17人同意、4人反对、1人弃权的投票结果,建议辉瑞疫苗在16岁及以上人群中紧急使用。[3]
这款mRNA新冠疫苗,由美国医药巨头辉瑞与德国生物公司BioNTech联合研发。该疫苗使用的是在体外合成的编码新冠病*突刺蛋白的mRNA。这个mRNA被导入人体细胞后将被翻译成蛋白,进而激活人体的免疫反应,产生针对新冠病*刺突蛋白的抗体和T细胞。该疫苗分两次注射,第一针和第二针之间间隔三周。
相较于传统疫苗,mRNA疫苗可在实验室合成,无需在鸡蛋中培养病*的时间和厂房,但保存条件严苛。mRNA是人体内指导蛋白质合成的临时性产物,因此并不稳定,这款辉瑞疫苗需储存于-70℃超低温下,且在使用前只能在冷链内移动四次。[5]一旦解冻,疫苗可以在2到8℃的普通冰箱中保存5天。[10]
根据辉瑞在其