贝尔面瘫

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TUhjnbcbe - 2022/8/25 22:47:00

当地时间12月18日,美国食药监局(FDA)授予了莫德纳疫苗「mRNA-」紧急使用授权(EUA)。

这是第二个在美获批紧急使用的新冠疫苗。此前辉瑞疫苗「BNTb2」已于12月11日获此授权。

两款疫苗都是mRAN疫苗,二者的异同点见如下:

1、适用人群

两款疫苗都获得了EUA,但获准紧急使用的人群不同。

辉瑞疫苗为16岁及以上人群;莫德纳疫苗为18岁及以上人群。

2、接种方案

两款疫苗都需要接种两次,但两次间隔时间不同,并且每次的接种剂量也不同。

辉瑞疫苗两次需间隔21天,每次接种剂量为30μg(0.3ml);莫德纳疫苗两次需间隔1个月,每次接种剂量为μg(0.5ml)。

3、有效性

两款疫苗均可有效预防有症状的COVID-19,辉瑞疫苗的有效率略高于莫德纳疫苗。

辉瑞疫苗的总体有效率为95%,其中在16~55岁人群中为95.6%,在>55岁人群中为93.7%

(基于名志愿者,按照1:1随机接种疫苗或安慰剂,在第二次接种后7天观察到的结果)。

莫德纳疫苗的总体有效率为94.1%,其中在18~65岁(不包括65岁)人群中为95.6%,在 ≧65岁人群中为86.4%(基于名志愿者,按照1:1随机接种疫苗或安慰剂,在第二次接种后14天观察到的结果)。

两款疫苗均显示出对预防重症COVID-19的益处,莫德纳疫苗优于辉瑞疫苗。

辉瑞疫苗预防重症的有效率为88.9%(试验中一共有10人出现重症COVID-19,其中安慰剂组9人,疫苗组1人)。

莫德纳疫苗预防重症的有效率为%(试验中一共有11人出现重症COVID-19,全部在安慰剂组)。

不过,这些数据都是基于目前的试验结果得出的,随着试验的继续进行可能还会有变,尤其是对预防重症的效果,目前还不能完全下结论。

4、安全性

在2个月的随访中,两款疫苗均显示出良好的安全性,引发的不良反应多为轻中度,并能很快缓解。相比较而言,辉瑞疫苗的不良反应发生率比莫德纳疫苗低一些。

两款疫苗最常见不良反应有注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌肉疼痛、发冷、关节痛等,其中辉瑞疫苗这些不良反应的发生率分别为84.1%、62.9%、55.1%、38.3%、31.9%、23.6%;莫德纳疫苗分别为91.6%、68.5%、63.0%、59.6%、43.4%、44.8%。

这些不良反应重度的发生率辉瑞疫苗为0.0%~4.6%,莫德纳疫苗为0.2%~9.7%,二者均是在接种第二剂后比第一剂发生的多,然而相比年龄较低组,在年龄较大(辉瑞是年龄≧55岁、莫德纳是年龄≧65岁)的参与者中发生的少。

两款疫苗严重不良事件(包括死亡和非致命严重不良事件)的发生率均较低,辉瑞疫苗0.5%,莫德纳疫苗为1.0%,并且与安慰组相比均无有意义的失衡,也就是说与疫苗无关。

截至11月14日,辉瑞疫苗试验中共有6人死亡,其中疫苗组2人,安慰剂组4人;截至12月3日,莫德纳疫苗试验中共有13人死亡,其中疫苗组6人,安慰剂组7人。

在非严重不良事件中,两款疫苗均出现了贝尔面瘫(Bell’spalsy),虽然疫苗组均高于安慰剂组,但与总体人群中的发病率相似,所以目前尚不能确定其与疫苗之间的因果关系。

辉瑞疫苗试验中一共出现4例贝尔面瘫,全部在疫苗组;莫德纳疫苗试验中也一共出现4例贝尔面瘫,其中3例在疫苗组,1例在安慰剂组。

5、储存运输

两款疫苗对储存运输条件要求均比较高,莫德纳疫苗相对好一些。

辉瑞疫苗需要在-80°C~-60°C下储存运输,莫德纳疫苗需要在-25°C~-15°C下储存运输。

两款疫苗都都分装在小瓶中,不含防腐剂,接种前需要解冻。

辉瑞疫苗每个小瓶中含5剂量疫苗,莫德纳疫苗每个小瓶中含10剂量疫苗。

参考文献:

[1]ModernaCOVID-19Vaccine.

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